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      重慶醫(yī)療器械|藥品經(jīng)營許可|辦理要求
                            2014/10/14 16:15:06 本站原創(chuàng) 佚名 【字體:

    重慶紅人專注醫(yī)藥公司注冊(包含藥房藥店),代理相關(guān)人員配備,同時承接企業(yè)經(jīng)營許可、醫(yī)療器械等許可代,詳情咨詢張老師 13389609212

    另各類醫(yī)藥人才,執(zhí)業(yè)藥師,執(zhí)業(yè)醫(yī)師等招聘,均可點擊本頁右上角快速登記信息,讓閑 置證書發(fā)揮作用!

     

    服務(wù)項目:可代理藥店注冊、醫(yī)藥公司經(jīng)營、醫(yī)療器械等許可申報

     

    辦理醫(yī)療器械許可應(yīng)提交的資料:

      1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書

      2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表(附件一)

      3、工商行政管理部門出具的企業(yè)(法人資格)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號、行業(yè)、組織形式依次組成)。

      4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件、個人簡歷及任免決定;質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱,且在職在崗,不得兼職。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

      經(jīng)營植入性醫(yī)療器械,質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱,質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;

      經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

      5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框圖

      6、擬辦企業(yè)全體人員名錄(含姓名、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務(wù)等)

      7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議(場地設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明),場地面積應(yīng)符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

      8、擬申請經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證(產(chǎn)品注冊證及對方單位經(jīng)營或生產(chǎn)資格證明加蓋對方單位鮮章復(fù)印件)和售后服務(wù)的證明

      9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(附件二)

      10、擬辦企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明

      11、各種資料應(yīng)提供原件審查

    ——————————————————————————————

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